米国では現在特許権が付与された後の特許庁における当事者系の無効手続きとして、Post-Grant Review (PGR)とInter Partes Review (IPR)が主にあります。この2つの手続きにはいくつか違いがありますが、Inter Partes Review (IPR)は主張できる無効理由が、新規性と非自明性(米国の進歩性の基準)に限定され、使える引例も刊行物に限られています。
この事件では、まず特許庁の審判部(PTAB)にInter Partes Review (IPR)の申し立てがされました。下線部にあるように、審判部(PTAB)が"about 48,2 wt %"の優先日の適格を認めましたが、"about 40 wt % to about 60wt %"の範囲の優先日の適格はwritten description要件を満たさないの優先日の利益を享受できないとし、幾つかのクレームが無効となりました。この判断を不服とし、米国連邦巡回裁判所(CAFC)に上訴された事件です。
1. An oral, self-supporting, mucoadhesive film comprising:
(a) about 40 wt % to about 60 wt % of a water-soluble polymeric matrix;
(b) about 2 mg to about 16 mg of buprenorphine or a pharmaceutically acceptable salt thereof;
(c) about 0.5 mg to about 4 mg of naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof; and
(d) an acidic buffer;
wherein the film is mucoadhesive to the sublingual mucosa or the buccal mucosa;
wherein the weight ratio of (b):(c) is about 4:1;
wherein the weight ratio of (d):(b) is from 2:1 to 1:5;
and
wherein application of the film on the sublingual mucosa or the buccal mucosa results in differing absorption between buprenorphine and naloxone, with a buprenorphine Cmax from about 0.624 ng/ml to about 5.638 ng/ml and a buprenorphine AUC from about 5.431 hr*ng/ml to about 56.238 hr*ng/ml; and a naloxone Cmax from about 41.04 pg/ml to about 323.75 pg/ml and a naloxone AUC from about 102.88 hr*pg/ml to about 812.00 hr*pg/ml.
8. The film of claim 7, wherein the film comprises about 48.2 wt % of the water-soluble polymeric matrix.
ここで、上記にあるようにInter Partes Review (IPR)においては無効理由は刊行物による新規性及び非自明性(米国の進歩性の基準)に限定されるので、優先権の適格性を判断するにあたりwritten description要件を判断できるかが米国連邦巡回裁判所(CAFC)での一つの争点となりました。米国連邦巡回裁判所(CAFC)では特許庁の審判部(PTAB)の判断を是認しました。
優先日適格については、刊行物による新規性及び非自明性(米国の進歩性の基準)の理由に限定されずInter Partes Review (IPR)で主張できる可能性があるとした興味深い米国連邦巡回裁判所(CAFC)の判決です。
Indivior UK Ltd. v. Dr. Reddy's Laboratories S.A. (Fed. Cir. 2021)
https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-2073.OPINION.11-24-2021_1870396.pdf