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欧州: 既存の結晶多型に対して優れた効果を有するとして結晶特許が欧州特許庁審判部で認められた事例

結晶技術がより普及されることで、日本では技術常識・周知技術等を合わせてなかなか結晶特許が認められない状況が続いています。

 

欧州特許庁審判部で結晶特許の特許性が認められた事例があったのでメモです。

 

EP2398784はFebuxostatという薬で、日本では帝人ファーマがフェブリクとして痛風治療薬として販売している化合物のようです。

EP2398784には新しい形態の結晶多型がクレームされていますが、先行文献の結晶形と比較し安定性などが向上した実験成績証明書の効果が認められて進歩性ありと判断されています。

 

下記のように、先行文献にも他の結晶多型で安定性や溶解性向上などが課題として記載されていましたが、より安定性・溶解性が向上した結晶多型を探索することは動機付けがあると単純に判断せず、新しい結晶多型の効果をみて判断しているところが面白いところです。

2.4 D3A discloses a further crystalline form of febuxostat. The aim of D3A is to prepare further crystal forms "to ensure good stability .. and good dissolution degree.." (page 1, "Background of the Invention"). Examples 1 and 2 describe the preparation of said crystalline form, denoted "Form CN700" by the parties to the present proceedings. In example 5 of D3A, the degree of dissolution and stability of Form CN700 compared to Form A is assessed.

 

欧州特許の観点から面白いのは、今回Form F10については明細書に溶解性についての実施例はなかったというところですかね。今回はplausibilityについては判断されていませんが気になるところです。

 

According to the contested patent, Form F10 is said to have advantageous properties, and a list of such properties is provided. In particular it is stated that form F10 "has better solubility in ethanol compared to other crystalline forms" (paragraph [0065]). The patent does not contain any working examples or experimental data demonstrating said solubility.

(太字は筆者が強調)

 

というのも、欧州では進歩性における出願の実験データといった証拠提出について、出願時点で一定の開示をもとめるplausibilityの基準が審判部で出されることが多くなっていますが、こちらについて拡大審判部に質問が上がっているからです。

 

www.patent-topics-explorer.com

 

より詳しい審決を見たい方は下記をご確認下さい。

 

www.epo.org