以前アイルランド最高裁から欧州における特許期間延長制度であるSPC制度に関して、EU法の法令解釈をつかさどる欧州司法裁判所(CJEU)に質問が付託されたという投稿をしました。
www.patent-topics-explorer.com
下記にあるように実際にアイルランド最高裁から質問が付託されたようです。
Merck Sharp & Dohme v Clonmel Healthcare Ltd. (Unapproved) [2022] IESC 11 (21 February 2022)
https://www.bailii.org/ie/cases/IESC/2022/2022IESC11.html
下は質問読みたい人向けの項目前にざっと見た感想をいうと、下記のように、特許の権利範囲が今回の事件を争うにはイケてないので、どうなりますかね。。。。
A pharmaceutical composition for the treatment or prevention of athersclerosis, or for the reduction of plasma cholesterol levels, comprising an effective amount of a compound as claimed in any one of claims 1 to 8, alone or in combination with a cholesterol biosynthesis inhibitor, in a pharmaceutically acceptable carrier.
[質問読みたい人向け]
(1)質問1(a)
まず規則3(a)の解釈についての最初の質問として下記がされています。
1. (a) For the purpose of the grant of a supplementary protection certificate, and for the validity of that SPC in law, under Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products [2009] OJ L152/1, does it suffice that the product for which the SPC is granted is expressly identified in the patent claims, and covered by it; or is it necessary for the grant of an SPC that the patent holder, who has been granted a marketing authorisation, also demonstrate novelty or inventiveness or that the product falls within a narrower concept described as the invention covered by the patent?
欧州の特許期間延長であるSPCを取得するには、特許に特許期間延長の対象となる医薬品が具体的に記載されていればよいのか、その医薬品自体が新規性・進歩性といった追加の要件を示す必要があるのか、という質問です。
後ろの質問は何言っているんだ?という感想を持たれるかもしれませんが、実はこれ、過去の判決で欧州司法裁判所が必要と読めるような判決を出しており、特許実務者の多くが何言っているんだ?と思っており、混乱を生じています。
この問題はフィンランドの裁判所も指摘しており、満を持してアイルランド最高裁も質問を出してきたわけです。
(2)質問1(b)
さて、質問1(b)では質問１(a)で、もし欧州の特許期間延長であるSPCを取得するために、その医薬品自体が新規性・進歩性といった追加の要件を示す必要があるならば、その要件は何だというストレートを打ってきています。
1. (b) If the latter, the invention covered by the patent, what must be established by the patent holder and marketing authorisation holder to obtain a valid SPC ?
(3)質問2
今回の特許では、ezetimibeという薬について、simvastatinという薬を併用して使用する権利がとられていました。この場合、規則3(a)では、ezetimibeの単独療法の特許期間延長SPCしか取れないのか、ezetimibeとsimvastatinの併用療法の特許期間延長SPCも取れるのかという質問がされています。
2. Where, as in this case, the patent is for a particular drug, ezetimibe, and the claims in the patent teach that the application in human medicine may be for the use of that drug alone or in combination with another drug, here, simvastatin, a drug in the public domain, can an SPC be granted under Article 3(a) of the Regulation only for a product comprising ezetimibe, a monotherapy, or can an SPC also be granted for any or all of the combination products identified in the claims in the patent?
ちなみに特許の権利範囲は下記になります。
A pharmaceutical composition for the treatment or prevention of athersclerosis, or for the reduction of plasma cholesterol levels, comprising an effective amount of a compound as claimed in any one of claims 1 to 8, alone or in combination with a cholesterol biosynthesis inhibitor, in a pharmaceutically acceptable carrier.
(4)質問3
単独療法の特許期間延長SPCを取得した際に、同じ特許で併用療法等について第2、第3の特許期間延長SPCが取得できないのか聞かれているようですね。
3. Where a monotherapy, drug A, in this case ezetimibe, is granted an SPC, or any combination therapy is first granted an SPC for drugs A and B as a combination therapy, which are part of the claims in the patent, though only drug A is itself novel and thus patented, with other drugs being already known or in the public domain; is the grant of an SPC limited to the first marketing of either that monotherapy of drug A or that first combination therapy granted an SPC, A+B, so that, following that first grant, there cannot be a second or third grant of an SPC for the monotherapy or any combination therapy apart from that first combination granted an SPC?
(5)質問4
特許の権利範囲が新規の薬と既知の薬の組み合わせであった際、規則3(c)の観点から、特許期間延長SPCの取得は制限されるかという質問ですね。
質問1で問題となった新規性・進歩性といった加重要件は3(c)でかかる可能性があるので質問しているかんじですかね。
4. If the claims of a patent cover both a single novel molecule and a combination of that molecule with an existing and known drug, perhaps in the public domain, or several such claims for a combination, does Article 3(c) of the Regulation limit the grant of an SPC;
(a) only to the single molecule if marketed as a product ;
(b) the first marketing of a product covered by the patent whether this is the monotherapy of the drug covered by the basic patent in force or the first combination therapy, or
(c) either (a) or (b) at the election of the patentee irrespective of the date of market authorisation?
And if any of the above, why?
