米国: バイオ特許の落とし穴？Xencorの事例から学ぶ、方法クレームとJepsonクレーム前文の重要性

今回は、IN RE: XENCOR, INC.という米国のCAFCの事件を見ていきたいと考えます。

この裁判は、USPTOのPTABによるXencorの特許出願の拒絶維持決定に対するものです。CAFCは、前文の限定とWritten Descriptionの関係について判断したものとして興味深く、また通常の方法クレームとJepson形式のクレームそれぞれについて判断がされていることも面白い事件です。

発明としては、C5抗体のFc領域に特定の修飾をいれることで半減期が伸びるというもののようです。

参考までにJepson形式のクレームは、クレーム8。

8. (Currently Amended) In a method of treating a patient by administering an anti-C5 antibody with an Fc domain, the improvement comprising said Fc domain comprising amino acid substitutions M428L/N434S as compared to a human Fc polypeptide, wherein numbering is according to the EU index of in Kabat et al., wherein said anti-C5 antibody with said amino acid substitutions has increased in vivo half-life as compared to said antibody without said substitutions.

通常の方法クレームはクレーム9。

9. (Currently Amended) A method of treating a patient by administering an anti-C5 antibody comprising:

a) means for binding human C5 protein;

and

b) an Fc domain comprising amino acid substitutions M428L/N434S as compared to a human Fc polypeptide, wherein numbering is according to the EU index of in Kabat et al., wherein said anti-C5 antibody with said amino acid substitutions has increased in vivo half-life as compared to said antibody without said substitutions.

方法クレーム9については、treating a patientが限定と取られても然もありなんというところですが、興味深いのはJepson形式のクレーム8です。というのも、前置き「In a method of treating a patient by administering an anti-C5 antibody with an Fc domain」は一般的に公知・慣用の技術と解釈されるので、この部分が限定と解釈されてもwritten descriptionがいるのかという疑問がわきます。

CAFCは、Jepson形式のクレームの前置き部分でも通常の方法クレームと同様にwritten descriptionを必要と判断しました。CAFCが、タイムマシーンの詳細な説明をすることなく、タイムマシーンを公知技術として「タイムマシーンの発明であって、タイムマシーンの改良物」というようなJepson形式のクレームは許されないとしているのは説得力があるところです。

通常Jepson形式は前置き部分が、公知・慣用の技術と出願人が認めることになるので通常避けるものとされていますが、今回のXencorのクレーム8はそこを逆手にとって、Jepson形式の前置きなんだから公知・慣用だからwritten descriptionはいらないよねという面白い試みではありました。

しかし、そのような抜け道はCAFCは認めませんでしたが、out of the boxの面白い戦略でした。